Foire aux questions, Intervenant
Comment le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) consulte-t-il les Canadiens?
Le CEPMB consulte par le biais de son Programme de recherche, les procédés d'Avis et commentaires, et d'analyse de la conjoncture. Faites-nous parvenir vos commentaires sur les activités et les politiques du CEPMB qui vous intéressent! Pour de plus amples renseignements sur les méthodes de consultation, veuillez consulter notre politique de consultation.
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Qu'est-ce que le CEPMB?
Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, qui a été créé en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets, est un tribunal quasi-judiciaire. Le CEPMB exerce un contrôle sur les prix départ-usine de tous les médicaments brevetés, nouveaux et existants, offerts sous ordonnance ou en vente libre, s'assurant ainsi que les prix de ces médicaments ne sont pas excessifs.
Quel est le rôle du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés?
En sa qualité d'organisme quasi-judiciaire indépendant, le CEPMB exerce son mandat d'une façon indépendante des autres organisations, dont Santé Canada, qui vérifie l'efficacité et l'innocuité des médicaments, ainsi que des régimes d'assurance-santé, qui approuvent l'inscription des médicaments sur les formulaires des provinces aux fins de leur admissibilité à un remboursement.
Le CEPMB est investi d'un double mandat :
Réglementation : Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs.
Rapport : Faire rapport des tendances des prix de vente de tous les médicaments ainsi que des dépenses de R-D des brevetés.
Quelles mesures de contrôle ont été mises en place pour s'assurer que les prix de vente des médicaments au Canada sont raisonnables?
Au Canada, les prix des médicaments brevetés sont assujettis à un contrôle direct des prix par le CEPMB.
Pour déterminer si le prix d'un médicament breveté offert sur le marché canadien est excessif, le CEPMB applique les différents facteurs prescrits dans la Loi sur les brevets et dans ses Lignes directrices.
En somme :
- Les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont limités au coût de la pharmacothérapie à l'aide des médicaments existants alors utilisés pour traiter la même condition.
- Les prix des médicaments brevetés constituant une découverte sont limités à la médiane des prix pratiqués pour ce même médicament dans les pays industrialisés nommés dans le Règlement sur les Médicaments brevetés (ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume Uni et les États-Unis).
- Les prix des médicaments brevetés existants ne peuvent augmenter davantage que l'Indice des prix à la consommation (IPC).
- De plus, le prix canadien d le prix canadien d'un médicament breveté ne peut sous aucune considération être le plus élevé des prix pratiqués dans le monde.
Les régimes d'assurance-santé, qui approuvent l'inscription des médicaments sur les formulaires publics, jouent également un rôle au niveau de l'établissement des prix des médicaments. Chaque formulaire établit une liste des médicaments admissibles à un remboursement.
Quels sont les facteurs qui ont une incidence sur le coût des médicaments d'ordonnance?
De nombreux facteurs exercent une incidence sur le coût total des médicaments :
- prix des médicaments brevetés
- prix des médicaments non brevetés
- prix des médicaments génériques
- marge bénéficiaire des grossistes et des détaillants
- honoraires du pharmacien
- variations démographiques (p, ex. proportion de personnes âgées)
- changement des habitudes d'ordonnance des médecins
- changement de l'utilisation faite des médicaments (p. ex. nombre de médicaments utilisés par patient)
- recours accru nouvelles pharmacothérapies plutôt qu'aux autres traitements.
Comment les prix canadiens des médicaments brevetés se comparent-ils aux prix pratiqués dans les autres pays?
Même si la valeur totale des dépenses consacrées à l'achat de médicaments est en hausse au Canada, les prix des médicaments brevetés au Canada au cours des dix dernières années ont diminué en comparaison avec les prix pratiqués dans les autres pays industrialisés.
Comment le CEPMB effectue-t-il l'examen de l'information sur les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada?
Tant et aussi longtemps que le brevet est en vigueur, le CEPMB passe en revue l'information sur les prix qui lui est soumise afin de s'assurer que les prix sont conformes à la Loi sur les brevets.
Après l'examen scientifique du médicament, le CEPMB passe en revue le prix du médicament afin de vérifier s'il est conforme à ses Lignes directrices, et ce, à la lumière des facteurs mentionnés dans la Loi sur les brevets.
En somme :
- Les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont limités au coût de la pharmacothérapie à l'aide des médicaments existants alors utilisés pour traiter la même condition.
- Les prix des médicaments constituant une amélioration modeste ou importante, ainsi que les médicaments constituant une découverte, sont assujettis à différents tests.
- Les prix des médicaments brevetés existants ne peuvent augmenter davantage que l'indice des prix à la consommation (IPC).
- De plus, le prix canadien d le prix canadien d'un médicament breveté ne peut sous aucune considération être le plus élevé des prix pratiqués dans le monde.
Lorsque le personnel du Conseil considère que le prix d'un médicament breveté est supérieur au prix autorisé en vertu des Lignes directrices et que les circonstances justifient une enquête, le personnel du Conseil effectuera une enquête pour déterminer les faits.
Une enquête peut donner lieu à l'une ou l'autre des situations suivantes :
- la fermeture du dossier lorsque le personnel du Conseil arrive à la conclusion que le prix est conforme aux Lignes directrices
- un Engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s'engage à réduire le prix de son médicament et à adopter d'autres mesures pour se conformer aux Lignes directrices
- une audience publique pour déterminer si le prix est excessif et ordonner des mesures correctives, le cas échéant.
Le CEPMB peut-il ordonner une réduction du prix d'un médicament?
Si, après une audience publique, le Conseil arrive à la conclusion que le prix d'un médicament est excessif, il peut ordonner au breveté de réduire le prix de son médicament et de prendre certaines mesures pour rembourser jusqu'au double des recettes excessives encaissées. De plus, le remboursement des recettes excédentaires peut être effectué par le biais d'une réduction additionnelle du prix ou un paiement au gouvernement du Canada.
Quelle utilisation est faite des remboursements payés au gouvernement du Canada?
En vertu de la Loi sur les brevets, le ministre de la Santé peut conclure une entente avec ses homologues des provinces concernant la distribution des sommes perçues. Le CEPMB n'a aucun droit de regard concernant la distribution des fonds perçus en vertu d'un Engagement ou d'une ordonnance du Conseil.
Le CEPMB peut-il retarder ou empêcher la vente d'un médicament au Canada?
Non. Si le CEPMB arrive à la conclusion que le prix d'un médicament breveté est excessif, il peut ordonner une réduction du prix. Le CEPMB n'a pas le pouvoir d'interdire la vente au Canada d'un médicament breveté en raison de son prix trop élevé. Il n'a pas non plus le pouvoir de le faire retirer du marché canadien.
Quel contrôle le CEPMB exerce-t-il sur la recherche et le développement (R-D)?
Le CEPMB n'est pas investi du pouvoir de réglementation de la R-D. Le mandat du CEPMB se limite à la présentation de rapports sur les dépenses de R-D rapportées par les brevetés. En contrepartie de l'adoption des modifications apportées en 1987 à la Loi sur les brevets, Rx&D (Les Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada) s'est engagé publiquement à ce que l'industrie de fabrication de médicaments de marque porte ses dépenses annuelles dans la R-D à 10 % de la valeur de ses ventes, et ce, au plus tard en 1996.
Le CEPMB est également investi d'un rôle de rapports. Que sous-tend ce rôle?
Chaque année, le CEPMB dépose au Parlement un rapport de ses activités, des tendances des prix des médicaments brevetés et de tous les autres types de médicaments, ainsi que des dépenses de R-D déclarées par les brevetés.
De plus, en 2001, les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé ont annoncé l'établissement du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). En collaboration avec l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), le CEPMB prépare des analyses des prix, de l'utilisation faite des médicaments d'ordonnance et des tendances des coûts des médicaments. Ces éléments d'information assurent au régime canadien de la santé une connaissance plus exacte et plus exhaustive de la façon dont sont utilisés les médicaments d'ordonnance ainsi que des sources des augmentations de coûts.