Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Axert

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Axert

Nom générique : almotriptan

DIN : 02248128 (comprimé de 6,25 mg)

02248129 (comprimé de 12,5 mg)

Breveté : Janssen-Ortho Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Traitement d'urgence de la migraine avec ou sans aura chez les patients adultes.

Date de l'avis de conformité : 29 septembre 2003

Date de la première vente : 9 janvier 2004

Classification ATC : N02CC05

Système nerveux, Analgésiques, Préparations contre la migraine, Agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1), Almotriptan.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES :

Sommaire :

Les prix de lancement du Axert ont été jugés conformes aux Lignes directrices puisque le coût de la pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Les prix du Axert se situent également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le Axert est commercialisé.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de considérer l'Axert comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicaments offrant à tout le plus un avantage thérapeutique modeste par rapport aux médicaments existants).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit, dans le présent cas, le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

La migraine est caractérisée par des maux de tête lancinants accompagnés par une douleur chronique à la tête, des nausées, des vomissements et une photophobie. Le mécanisme des migraines n'est pas encore totalement compris, mais il semble causé par des modifications de l'activité de la sérotonine 5-hydoroxytyptamine (5-HT).

Le Axert, un agoniste sélectif de récepteur de sérotonine 5-HT1, appartient à un groupe de médicaments appelés « triptans ». Le GCMUH a identifié quatre agents appartenant comme le Axert au 4e niveau de la catégorie ATC et indiqués pour le traitement d'urgence de la migraine avec ou sans aura chez les patients adultes. Ces médicaments sont l'Imitrex (sumatriptan), l'Amerge (naratriptan), le Maxalt (rizatriptan) et le Zomig (zolmitriptan).

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour l'Axert et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies respectives de ces médicaments et confirmés dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu.

Les prix de lancement du Axert ont été considérés conformes aux Lignes directrices étant donné que le coût quotidien d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments de comparaison.

L'Amerge et le Zomig n'ont pas été pris en compte dans la comparaison selon la catégorie thérapeutique du comprimé de 12,5 mg du Axert. En effet, le Amerge et le Zomig ne sont distribués qu'en comprimés de 2,5 mg. La CCT révèle que, dans le marché des « triptans », la plupart des médicaments sont distribués en deux concentrations, mais que les prix sont du même niveau sans considération pour la concentration.

1 Prix déposé par Janssen-Ortho Inc.
2 Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP), octobre 2003
3 Liste de médicaments, Régie de l'assurance-maladie du Québec, octobre 2003

Au moment de son lancement sur le marché canadien, le comprimé de 6,25 mg de Axert était également commercialisé aux États-Unis alors que le comprimé de 12,5 mg l'était dans six des sept pays de comparaison, à savoir en France, en Allemagne, en Italie, en Suède, au Royaume Uni et aux États-Unis. Le prix du comprimé de 6,25 mg du Axert pratiqué au Canada se situait dans la juste moyenne des prix pratiqués dans les pays de comparaison alors que le prix du comprimé de 12,5 mg s'inscrivait au deuxième rang des prix les plus élevés pratiqués dans les six pays où le médicament est commercialisé, dépassant ainsi la médiane des prix internationaux.

Lorsqu'il y a référence au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans les rapports du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. La publication de l'information ne peut non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament et ne saurait remplacer la consultation d'un praticien de la santé.

Preuves/Références :

1. Monographie du Axert (almotriptan malate). Janssen-Ortho Inc., Toronto, ON, 22 septembre 2003.

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