Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - BLES

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

BLES

Nom de marque : BLES

Nom générique : Surfactant extrait de lipides de bovins

DIN : 02245464 27 mg/ml suspension

Breveté : BLES Biochemicals Inc.

Indication (selon la monographie du médicament) :

Traitement de sauvetage des nouveaux-nés atteints du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS/ maladie des membranes hyalines).

Date de l'avis de conformité : 4 février 2002

Date de la première vente : 5 février 2002

Catégorie ATC : RO7AA02
Autres produits du système respiratoire
Agents tensioactifs

Application des Lignes directrices :

Sommaire :

Le prix de lancement du BLES a été jugé conforme aux Lignes directrices du Conseil puisque le coût de la pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le BLES n'étant vendu qu'au Canada au moment de l'examen, son prix n'a pu être comparé aux prix pratiqués dans les pays étrangers.

Même si la première vente du BLES remonte à 2002, le médicament n'a fait l'objet d'un rapport au CEPMB aux fins de l'examen du prix qu'en 2003.

Examen scientifique :

Le BLES étant une nouvelle substance active, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé son inscription dans la catégorie 3 (médicament offrant tout au plus un avantage thérapeutique modeste par rapport aux médicaments existants).

Le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) désigne une condition de détresse respiratoire progressive qui se manifeste à la naissance ou peu de temps après celle-ci. Cette condition, qui affecte surtout les enfants prématurés, est attribuable à l'insuffisance du surfactant pulmonaire.

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un nouveau médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Au moment de son lancement sur le marché canadien, deux autres médicaments, en l'occurrence le Exosurf Neonatal (colfosceril palmitate) et le Survanta (beractant), étaient disponibles sur le marché canadien pour le traitement du SRAS. Ces médicaments étaient aussi inscrits au 4e niveau du système ATC. Le GCMUH a retenu ces deux médicaments pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour les comparaisons ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le BLES et pour les médicaments utilisés pour la comparaison sont celles présentées dans les monographies respectives de ces médicaments et confirmées dans les rapports des études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Le prix du BLES a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût quotidien de la pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situait dans les limites du coût des pharmacothérapies utilisant les médicaments de comparaison.

* Prix déclaré par BLES Biochemicals Inc.
** Prix de PPS Pharma (Premiere Pharmaceutical Product Reference Publication 2002)

En 2002, au moment de son lancement sur le marché canadien, le BLES n'était pas commercialisé dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement. Dans un tel cas, aux termes des Lignes directrices, le prix pratiqué au Canada ne pourra sous aucune considération être supérieur aux prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Lorsqu'il y a référence au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans les rapports du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. La publication de l'information ne peut non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament et ne saurait remplacer la consultation d'un praticien de la santé.

Références – BLES

Monographie du Survanta (beractant), Laboratoires Abbott Ltée, St‑Laurent, Qc, 12 février 2002.

Monographie du Exosurf (colfosceril palmitate), GlaxoSmithKline, Mississauga, ON, 9 juin 2000.

Monographie du BLES (Surfactant extrait de lipides de bovins), BLES biochemicals Inc., London, ON, 4 février 2003.

Peliowski A. A randomized, controlled, double-blinded multicenter trial to compare synthetic surfactant (Exosurf) with bovine surfactant (bovine lipid extract surfactant) for the treatment of respiratory distress syndrome of the newborn. Summary data presented to Health Canada within the Canadian New Drug Submission for BLES.

Ishisaka D. Exogenous surfactant use in neonates. Ann Pharmacother 1996;30:389-98.

Baroutis G et al. Comparison of tree treatment regimens of natural surfactant preparations in neonatal respiratory distress syndrome. Eur J Ped. Springer-Verlag 2003. 10.1007/s00431-002-1144-0.

Neonatal Respiatory Distress Syndrome. Neonatal electronic library for health. Disponible à http://www.nelh.shef.ac.uk/nelh/kit/ch/docs.nsf/doc-k