Rapport sur un nouveau médicament breveté – Celsentri

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés. Ces examens sont effectués par le personnel du Conseil en application des Lignes directrices sur les prix excessifs et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque: Celsentri

Nom générique: (maraviroc)

DIN: 02299844 (comprimé de 150 mg)
02299852 (comprimé de 300 mg)

Breveté: Pfizer Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :
En traitement combiné avec d'autres agents antirétroviraux, le médicament Celsentri est indiqué pour le traitement du VIH de patients prétraités infectés d'un virus à tropisme R5 (CCR5) qui ont démontré une résistance aux multiples agents antirétroviraux.

Date du premier brevet lié au médicament: 27 juin 2006

Date de l'Avis de conformité: 21 septembre 2007

Date de la première vente: 16 octobre 2007

Classification ATC: J05AX
Antiviraux pour usage systémique; Antiviraux pour usage systémique; Agents affectant directement le virus; Autres antiviraux.

Application des Lignes directrices

Sommaire

Les prix de lancement du médicament Celsentri ont été jugés conformes aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, d'après les résultats de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'une thérapie utilisant ce médicament n'est pas plus élevé que celui des thérapies utilisant des médicaments existants. De même, le prix du médicament Celsentri au Canada se situe dans la fourchette de ses prix de vente dans les pays de comparaison nommés dans Règlement sur les médicaments brevetés où il était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Celsentri, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicament qui apporte tout au plus des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes par rapport aux médicaments existants).

Les Lignes directrices (Comparaison selon la catégorie thérapeutique) prévoient que le prix d'un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être plus élevé que les prix des autres médicaments indiqués pour traiter la même maladie ou condition que le médicament sous examen. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (Classification ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau, et qui sont équivalents d'un point de vue clinique pour traiter l'indication approuvée. Les Lignes directrices prévoient également que des produits d'autres groupes ATC peuvent être pris en compte s'ils sont équivalents d'un point de vue clinique à l'indication appropriée du médicament sous examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures une description plus complète des Lignes directrices et des politiques concernant les comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a identifié comme médicaments de comparaison le Aptivus (tipranavir), le Fuzeon (enfuvirtide) et le Prezista (darunavir). Le Fuzeon, aussi inscrit au 4e niveau de la classification ATC, est indiqué en combinaison avec d'autres agents antirétroviaux pour le traitement de l'infection au VIH-1 chez les patients prétraités. Les médicaments Aptivus et Prezista, deux inhibiteurs de la protéase qui n'appartiennent pas au même niveau de classification ATC que le Celsentri, sont aussi indiqués pour le traitement des patients prétraités infectés au VIH. Dans les directrices sur le traitement et dans les documents d'examen, ces médicaments sont mentionnés comme options de traitement pour les patients adultes ayant déjà été traités pour une infection au VIH-1.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Celsentri et pour les médicaments de comparaison sont celles indiquées dans leurs monographies respectives, dans les directives de traitement et dans les rapports d'essais cliniques.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est plus élevé que les prix de tous les médicaments de comparaison utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, que les prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Les prix de lancement des comprimés de 150 mg et de 300 g du médicament Celsentri ont été jugés conformes aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie utilisant ce médicament se situe dans les limites des coûts des autres traitements utilisant les médicaments de comparaison.

Période de lancement (Octobre à décembre 2007)

Sources:

(1) Conformément au Règlement, prix disponibles au public
(2) Liste de médicaments du Québec, Régie de l'assurance-médicaments du Québec, Octobre 2007

En 2007, le médicament breveté Celsentri était vendu dans quatre des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Ces pays sont la France, l'Allemagne, la Suède et les États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, les prix au Canada du médicament Celsentri se situent dans la fourchette des prix pratiqués dans ces quatre pays. De fait, les prix de vente du Celsetri au Canada sont moins élevés que tous ces prix.

Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix dans un effort pour donner encore plus de transparence à son processus d'examen du prix.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH aux fins de l'exercice du mandat de réglementation du CEPMB. Dans l'exercice de ce mandat, le CEPMB doit veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs et, à cette fin, fait l'examen des prix des médicaments.

Le CEPMB se réserve le droit d'exclure un médicament de la liste de médicaments de comparaison lorsqu'il a des raisons de croire que ce médicament est vendu au Canada à un prix excessif.

Dans ses rapports sommaires, le CEPMB fait aussi référence aux prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ceux-ci ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu'à des fins d'information et ne sont pas considérés pour autant conformes aux Lignes directrices.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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