Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Humira

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Humira

Nom générique : (adalimumab)

DIN : 02258595 (seringue de 40 mg)

Breveté : Laboratoires Abbott Limitée

Indication - selon la monographie du médicament :

Pour atténuer les symptômes de polyarthrite rhumatoïde et ralentir la progression des dommages structuraux chez les patients adultes dont la maladie a atteint un stade moyen ou grave et pour lesquels un traitement utilisant un ou plusieurs médicaments anti-arthritiques (DMARD) n'a pas donné les résultats escomptés.

Date de l'Avis de conformité : 24 septembre 2004

Date de la première vente : 29 septembre 2004

Catégorie ATC : L04AA17
Agents antinéoplasiques et agents immunosuppresseurs, Agents immunosuppresseurs, Agents immunosuppresseurs sélectifs.

Application des Lignes directrices :

Sommaire :

Le prix de lancement du Humira a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d'une thérapie utilisant ce médicament n'est pas supérieur aux coûts des thérapies utilisant les médicaments de comparaison. Le prix du Humira se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament était commercialisé au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé que le médicament Humira, une nouvelle substance active, soit classé dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter l'indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur les politiques relatives aux comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

Aux fins de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le GCMUH a recommandé le Enbrel (etanercept), le Remicade (infliximab) et le Kineret (anakinra). Tout comme le Humira, ces médicaments appartiennent au 4e niveau de la classification ATC, sont des agents biologiques et sont indiqués pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde de niveau moyen à grave chez les patients pour lesquels une thérapie utilisant un ou plusieurs médicaments anti-arthritiques n'a pas donné les résultats escomptés.

L'AR étant considérée une condition chronique, le GCMUH a recommandé que les doses d'entretien du Enbrel, du Remicade et du Kineret soient comparées à celle du Humira. Étant donné que la fréquence d'administration de ces différents médicaments varie grandement d'un médicament à l'autre, le GCMUH a recommandé de fonder la comparaison sur la quantité des différents médicaments de comparaison administrée sur une base annuelle.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la 3e catégorie sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix des médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Le prix du médicament Humira a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné que le coût quotidien d'une thérapie utilisant ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant les différents médicaments de comparaison.

1 PPS Pharma, Janvier 2005
2 Régie de l'assurance-maladie du Québec, Février 2005
3 Le Guide du pharmacien propriétaire, Liste de l'AQPP, Octobre 2004

En 2004, le médicament Humira était offert sur les marchés des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume Uni, et les Etats-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix canadien du Humira se situe dans la fourchette des prix pratiqués dans ces différents pays. Pour être plus précis, le prix canadien du Humira est le moins élevé de tous les prix pratiqués dans ces pays et se situe sous la médiane des prix qui y sont pratiqués.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle prévue et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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