Rapport sur le nouveau médicament breveté - Lucentis

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés. Ces examens sont effectués par le personnel du Conseil en application des Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices) et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom générique : ranibizumab

DIN : 02296810 (10 mg/mL)

Breveté : Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Indication – selon la monographie du produit : Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Date du premier brevet lié au médicament : 10 juin 2008

Date de l'Avis de conformité : 26 juin 2007

Date de la première vente : 26 juillet 2007

Classification ATC : S01LA
Organes sensoriels; Produits ophthalmiques; Agents – problème oculaire vasculaire; Agents antinéovascularisation

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement au Canada du médicament Lucentis a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné qu'il n'est pas plus élevé que la médiane des prix auxquels le médicament était vendu dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament Lucentis, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui constituent une découverte ou qui apportent des bienfaits thérapeutiques importants par rapport aux médicaments existants). Le GCMUH n'a identifié aucun médicament qui se prête à une comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT).

Examen du prix

Les Lignes directrices prévoient que le prix de lancement d'un nouveau produit médicamenteux de la 2e catégorie sera considéré excessif s'il est plus élevé que les prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et que la médiane des prix internationaux établie au moyen de la Comparaison des prix internationaux. Vous trouverez une description complète des Lignes directrices dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures.

Aucun médicament se prêtant à une comparaison selon la catégorie thérapeutique n'ayant été identifié, le prix de lancement du médicament Lucentis a été considéré conforme aux Lignes directrices du fait qu'il n'est pas plus élevé que la médiane des prix internationaux calculée au moyen de la comparaison des prix internationaux. Au moment de son lancement sur le marché canadien, le médicament Lucentis était vendu dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Sources :

Canada : Formulaire des médicaments de l'Ontario, édition en ligne version 1.4, août 2007

France : Sempex, août 2007

Allemagne : Rote Liste, Juillet 2007

Italie : L'informatore farmaceutico, Décembre 2007

Suède : Prislista, Décembre 2007

Suisse : site Web Medwin, Juillet-Décembre 2008

Royaume-Uni : MIMS, Décembre 2007

États-Unis : Federal Supply Schedule (FSS), Juillet-Décembre 2007;

Thomson Micromedex Wholesale Acquisition Cost (WAC), Octobre 2007

Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix afin de rendre son processus d'examen du prix encore plus transparent.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH pour aider le CEPMB à bien exercer son mandat de réglementation. Dans l'exercice de ce mandat, le CEPMB doit veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs et, à cette fin, fait l'examen des prix des médicaments.

Le CEPMB se réserve le droit d'exclure tout médicament de sa comparaison s'il a des motifs de croire que le médicament est vendu au Canada à un prix excessif.

Dans ses rapports sommaires, le CEPMB fait aussi référence aux prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ceux-ci ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu'à des fins d'information et ne sont pas considérés pour autant conformes aux Lignes directrices.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.