Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Orgalutran

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1^er janvier 2002.

Nom de marque : Orgalutran

Nom générique : acétate de ganirelix

DIN : 02245641 seringue de 250 mcg

Breveté : Organon Canada Ltd.

Indication (selon la monographie du médicament) : Prévention des poussées d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation.

Date de l'avis de conformité : 1^er mai 2002

Date de la première vente : 23 août 2002

Classification ATC : H01CC01
Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et l'insuline; Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues; Hormones hypothalamiques; Hormones de libération de la gonadotrophine

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Orgalutran a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites du coût des thérapies utilisant les médicaments utilisés pour la comparaison selon catégorie thérapeutique. De plus, le prix du Orgalutran se situe dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le même médicament était disponible au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique :

L'Orgalutran étant une nouvelle substance active, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de l'inscrire dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments offrant à tout le plus un avantage modeste par rapport aux médicaments comparables).

Selon les critères de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être supérieur aux prix de tous les autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant tout comme le médicament sous examen au 4e niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) et qui sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée. De plus, les Lignes directrices autorisent l'inclusion aux fins de la comparaison de médicaments d'autres catégories thérapeutiques lorsque ces médicaments sont cliniquement équivalents pour l'indication approuvée pour le médicament sous examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures une description détaillée des Lignes directrices et des politiques relatives aux comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

En 2002, aucun autre médicament que l'Orgalutran n'était inscrit au 4e niveau de la classification ATC. Aux fins de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison la solution injectable Suprefact (buséreline) et le Lupron (leuprolide). Ces deux médicaments ont les mêmes indications et la même utilisation clinique.

Dans les techniques de reproduction assistée, l'hyperstimulation ovarienne contrôlée est généralement utilisée dans le cadre d'une polythérapie. Différentes doses d'antagonistes de gonadolibérine, d'antagonistes et d'hormone stimulante de folicle (Gonal-F) sont nécessaires pour vaincre l'infertilité et permettre la grossesse. Par conséquent, aux fins de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le GCMUH a recommandé de comparer la polythérapie à l'Orgalutran et au Gonal-F à des polythérapies utilisant le Gonal-F et les autres médicaments comparables identifiés.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour l'Orgalutran et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies, dans les rapports d'études cliniques ainsi que dans les lignes directrices pertinentes.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la troisième catégorie sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament sous examen était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Le prix du Orgalutran a été reconnu conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant un ou l'autre des médicaments de comparaison.

1 PPS Pharma, 2003
2 PPS Pharma, 2002
3 Formulaire du Programme de médicaments de l'Ontario, 2002

En 2002, l'Orgalutran était aussi vendu en France, en Allemagne, en Italie, en Suède, en Suisse, au Royaume Uni et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix canadien du médicament Orgalutran s'est maintenu dans la fourchette des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison. Pour être plus précis, le prix canadien se situait au deuxième rang des prix les plus élevés et au-dessus du prix international médian.

Éléments de preuve/Références :

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament de la part du CEPMB. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel qualifié de la santé.

Références :

1. Monographie du médicament Orgalutran (ganirelix acetate injection), du 5 avril 2002.

2. Anon. Ganirelix: a well tolerated option for use in the treatment of female infertility. Drugs and Therapy Perspectives 2000;16(4):1-4.

3. Gillies RS, Faulds D, Barman Balfour JA, Perry CM. Ganirelix. Drugs 2000;59(1):107-11.

4. Borm G, Mannaerts B. Treatment with the gonadotropin-releasing hormone antagonist ganirelix in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone is effective, safe and convenient: results of a controlled, randomized, multicentre trial. Human Reproduction 2000;15(7):1490-8. (Electronic)

5. Van Hooren HG. Comparable clinical outcome using the GnRH antagonist ganirelix or a long protocol of the GnRH agonist triptorelin for the prevention of premature LH surges in women undergoing ovarian stimulation. Human Reproduction 2001;16(4):644-51. (Electronic)

6. Fluker M, Grifo J, Leader A, et al. Efficacy and safety of ganirelix acetate versus leuprolide acetate in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril 2001;75(1):38-45.

7. El-Nemr et al. Clinical evaluation of three different gondotropin-releasing hormone analogues in an IVF programme: a prospective study. European Journal of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Biology. 103(2002);140-145.