Rapport sur un nouveau médicament breveté - Sativex

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Sativex

Nom générique : (delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol)

DIN : 02266121 52 mg/mL (27 mg/mL + 25 mg/mL)

Breveté : Bayer Inc.

Indication - selon la monographie du médicament: Traitement d'appoint pour soulager la douleur neuropathique chez les adultes atteints de sclérose en plaques.

Date du premier brevet lié au médicament : 25 avril 2006

Date de l'Avis de conformité : 15 avril 2005

Date de la première vente : 22 juin 2005

Habituellement, les brevets sont attribués avant le lancement du médicament sur le marché canadien. Dans le cas du Sativex, le premier brevet a été attribué le 25 avril 2006 et le médicament est depuis cette date assujetti à la compétence du CEPMB en matière d'examen du prix.

Classification ATC : N07DA
Système nerveux; Autres médicaments du système nerveux

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du médicament breveté Sativex a été jugé conforme aux Lignes directrices. En effet, le coût d'une thérapie utilisant le médicament Sativex n'est pas supérieur au coût des thérapies utilisant les médicaments retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Au moment de son lancement sur le marché canadien, le médicament Sativex n'était pas vendu dans aucun des pays de comparaison.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de classer le médicament breveté Sativex, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicament procurant des bienfaits thérapeutiques modestes par rapport aux médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique).

Les Lignes directrices prévoient que le prix d'un médicament de la 3e catégorie ne peut être plus élevé que les prix des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau, qui sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus complète des Lignes directrices et des politiques concernant la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Le GCMUH a retenu le Cesamet (nabilone) et le Marinol (dronabinol) comme médicaments de comparaison pour le Sativex. Ces médicaments sont aussi indiqués pour le soulagement de la douleur neuropathique chez les adultes atteints de sclérose en plaques et sont cliniquement équivalents au Sativex pour l'indication approuvée.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Sativex et pour ses deux médicaments de comparaison sont celles mentionnées dans les monographies des médicaments et dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 est considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés dans la Comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, s'il est supérieur aux prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le prix de lancement du médicament Sativex a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût hebdomadaire d'un traitement à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur aux coûts hebdomadaires des traitements utilisant les médicaments de comparaison.

Sources :
(1) Prix publiquement disponibles comme le prévoit le Règlement sur les médicaments brevetés
(2) Formulaire des médicaments de l'Ontario, août 2006
(3) Liste des médicaments d'exception, Régie de l'assurance-maladie du Québec, Octobre 2005

En 2005, au moment de son lancement sur le marché canadien, le médicament breveté Sativex n'était pas vendu dans aucun des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Les Lignes directrices sur les médicaments brevetés prévoient que le prix du médicament au Canada ne pourra être supérieur aux prix pratiqués dans les pays de comparaison dans lesquels le médicament sera éventuellement commercialisé.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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