Rapport sur un nouveau médicament breveté - TNKase

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : TNKase

Nom générique : (tenecteplase recombinant)

DIN : 02244826 fiole de 50 mg

Breveté : Hoffmann-La Roche Canada Limitée

Indication - selon la monographie du médicament :
Administration intraveineuse à des adultes pour la lyse de thrombus coronariens occlusifs que l'on croit responsables d'un infarctus transmural du myocarde en évolution en vue de réduire la mortalité associée à l'infarctus aigu du myocarde.

Date du premier brevet lié au médicament : 17 juin 2003

Date de l'Avis de conformité : 17 octobre 2001

Date de la première vente : Octobre 2001

Classification ATC : J01FA15
Antiinfectieux pour usage systémique, Antibactériens pour usage systémique, Macrolides, Lincosamides et Streptogramines, Macrolides

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire

Le prix de lancement du médicament breveté TNKase a été jugé conforme aux Lignes directrices. En effet, le coût d'une thérapie au TNKase n'est pas supérieur au coût des thérapies utilisant les médicaments retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix du médicament TNKase se situe également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays où le médicament sous examen était déjà vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté TNKase dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicament apportant à tout le plus une amélioration modeste par rapport aux médicaments de comparaison).

Les Lignes directrices prévoient que le prix d'un médicament de la 3e catégorie ne peut être plus élevé que les prix des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau, qui sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus complète des Lignes directrices et des politiques concernant la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Le GCMUH a retenu le Streptase (streptokinase), l'Activase (alteplase) et le Retavase (retéplase) comme médicaments de comparaison pour le TNKase. Ces trios médicaments ont la même indication que le TNKase et y sont cliniquement équivalents pour l'indication approuvée du médicament sous examen.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament TNKase et pour les médicaments de comparaison sont celles spécifiées dans les monographies et dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés dans la Comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, s'il est supérieur aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Le prix du TNKase a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné que le coût quotidien d'une thérapie à l'aide de ce médicament ne dépasse pas les coûts quotidiens des thérapies utilisant les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Période de lancement (Juillet à décembre 2003)
Médicament Concentration Posologie Coût/traitement
TNKase (tenecteplase recombinant) fiole de 50 mg 0,8 fiole 2 196,8000 $1
Streptase (streptokinase) Fiole de 1,5 MU 1 fiole 595,0000 $2
Activase (alteplase) Fiole de 100 mg 1 fiole 2 746,0000 $1
Retavase (reteplase) Fiole de 10,4U 2 fioles 1 900.0000 $1

1. PPS Pharma, Janvier 2003
2. Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP), Octobre 2003

Au moment de son lancement sur le marché canadien, la fiole de 50 mg du médicament TNKase était vendue dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Conformément aux Lignes directrices, le prix du TNKase au Canada se situait au troisième rang des prix les plus élevés pratiqués dans les sept pays de comparaison et, également, au-dessus de la médiane des prix internationaux.

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix appartient aux membres du personnel du CEPMB et aux membres du GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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