Rapport sur un nouveau médicament breveté - Tramacet

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Tramacet

Generic Name: (chlorhydrate de tramadol/acétaminophène)

DIN: 02264846 comprimé de 37,5 mg/ 325 mg

Breveté : Janssen-Ortho Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Atténuation à court terme des douleurs aiguës (5 jours ou moins).

Date d'attribution du premier brevet associé au médicament : 6 avril 1999

Date de l'avis de conformité : 22 juillet 2005

Date de la première vente : 22 juillet 2005

Classification ATC : N02AX52 Système nerveux; Analgésiques; Opiacés; Autres opiacés.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire

Le prix de lancement du Tramacet a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant des médicaments existants retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix du Tramacet se situe également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Tramacet est une combinaison d'une nouvelle substance active, le tramadol, et d'une substance existante, l'acétaminophène. Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de considérer le Tramacet comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicament apportant à tout le plus une amélioration modeste par rapport aux médicaments de comparaison).

Aux termes du test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le GCMUH a recommandé des combinaisons de codéine/acétaminophène disponibles sur le marché canadien, l'oxyconone en combinaison avec l'acétaminophène, une combinaison de codéine, d'acétaminophène et d'ibuprofène ainsi que l'ibuprofène. Ces médicaments et ces combinaisons de médicaments ont été comparés en tête à tête avec le Tramacet et se sont révélés aussi efficaces pour traiter les douleurs aiguës. L'Ibuprofène a également été retenu comme médicament de comparaison, ayant démontré la même efficacité que le Tramacet dans les essais cliniques directs utilisant comme modèle un mal de dent

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le Tramacet et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies de ces médicaments et dans les lignes directrices et confirmées dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Comme le révèle le tableau qui suit, le prix du Tramacet a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût de la thérapie quotidienne à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant un ou l'autre des médicaments de comparaison.

Vente de la première période de 30 jours suivant le lancement du médicament sur le marché canadien (Juillet à août 2005)

1 Prix publiquement disponibles conformément au Règlement sur les médicaments brevetés
2 Liste de médicaments, Régie de l'assurance-maladie du Québec, Février 2005
3 Formulaire du Programme de médicaments de l'Ontario, Septembre 2005
4 Association québécoise des pharmaciens propriétaires, Octobre 2005

Éléments de preuve/Références :

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport s'inscrit dans l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel qualifié de la santé

Références – Tramacet

1. Altman RD, Hochberg MC, Moskowitz RW, et al. Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee. Arthritis Rheum 2000;43:1905-15.
2. Bennett RM, Kamin M, Karim R, et al. Tramadol and acetaminophen combination tablets in the treatment of fibromyalgia pain. A double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Med 2003;114:537-45.
3. Carr DB, Goudas LC. Tramadol/paracetamol. Drugs 2003;63(11):1087.
4. Dionne RA. Tramadol/paracetamol. Drugs 2003;63(11):1087-8.
5. Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Combination analgesic efficacy. Individual patient data meta-analysis of single-dose oral tramadol plus acetaminophen in acute postoperative pain. J Pain Symptom Manage 2002;23:121-30.
6. Emkey R, Rosenthal N, Wu SC, et al. Efficacy and safety of tramadol/acetaminophen tablets (Ultracet) as add-on therapy for osteoarthritis pain in subjects receiving a COX-2 nonsteroidal antiinflammatory drug. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Rheumatol 2004;31:150-6.
7. Fricke Jr JR, Hewitt DJ, Jordan DM, et al. A double-blind placebo-controlled comparison of tramadol/acetaminophen and tramadol in patients with postoperative dental pain. Pain 2004;109:250-7.
8. Fricke Jr JR, Karim R, Jordan D, et al. A double-blind, single-dose comparison of the analgesic efficacy of tramadol/acetaminophen combination tablets, hydrocodone/acetaminophen combination tablets, and placebo after oral surgery. Clin Ther 2002;24:953-68.
9. Jung YS, Kim DK, Kim MK, et al. Onset of analgesia and analgesic efficacy of tramadol/acetaminophen and codeine/acetaminophen/ibuprofen in acute postoperative pain. A single-center, single-dose, randomized, active-controlled, parallel-group study in a dental surgery pain model. Clin Ther 2004;26:1037-45.
10. Lewis KS, Han NH. Tramadol. A new centrally acting analgesic. Am J Health-Syst Pharm 1997;54:643-52.
11. McClellann K, Scott LJ. Tramadol/paracetamol. Drugs 2003;63(11):1079-86.
12. Medve RA, Wang J, Karim R. Tramadol and acetaminophen tablets for dental pain. Anesth Prog 2001;48:79-81.
13. Mullican WS, Lacy JR. Tramadol/acetaminophen combination tablets and codeine/acetaminophen combination capsules for the management of chronic pain. A comparative trial. Clin Ther 2001; 23:1429-45.
14. Peloso PM, Fortin L, Beaulieu A, et al. Analgesic efficacy and safety of tramadol/acetaminophen combination tablets (Ultracet) in treatment of chronic low back pain. A multicenter, outpatient, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Rheumatol 2004;31:2454-63.
15. Monographie du médicament Tramacet (tramadol hydrochloride/acétaminophène), Janssen-Ortho Inc., Toronto (Ontario), 14 juillet 2005.
16. Rosenquist RW, Rosenberg J. Postoperative pain guidelines. Reg Anesth Pain Med 2003;28:279-88.
17. Rosenthal NR, Silverfield JC, Wu SC, et al. Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of pain associated with osteoarthritis flare in an elderly patient population. J Am Geriatr Soc 2004;52:374-80.
18. Ruoff GE, Rosenthal N, Jordan D, et al. Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of chronic lower back pain. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled outpatient study. Clin Ther 2003;25:1123-41.
19. Silverfield JC, Kamin M, Wu SC, et al. Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of osteoarthritis flare pain. A multicenter, outpatient, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, add-on study. Clin Ther 2002;24;282-97.
20. Smith AB, Ravikumar TS, Kamin M, et al. Combination tramadol plus acetaminophen for postsurgical pain. Am J Surg 2004;187:521-7.
21. UK Medicines Information. Tramacet (tramadol/paracetamol). Octobre 2004. Peut être consulté à l'adresse :http://www.ukmi.nhs.uk/NewMaterial/html/docs/TramacetNMP1004.pdf