Rapport sur un nouveau médicament breveté - Trelstar

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Trelstar

Nom générique : (pamoate de triptoréline)

DIN : 02240000 (fiole de 3,75 mg)

Breveté : Paladin Labs Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Traitement et soulagement des douleurs chroniques associées à l'endométriose.

Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate (au stade D2).

Date d'émission du premier brevet lié au médicament : 25 janvier 1994

Date de l'Avis de conformité : 6 juillet 2005

Date de la première vente : 15 août 2006

Classification ATC : L02AE04

Agents antinéoplasiques et agents immunomodulateurs; Thérapie endocrine; Hormones et agents connexes; Analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire

Le prix de lancement du médicament breveté Trelstar a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le prix au Canada d'une thérapie utilisant le médicament Trelstar ne dépasse pas le coût d'une thérapie utilisant l'un ou l'autre des médicaments existants retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ni la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 où le médicament sous examen était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Trelstar, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicament offrant une amélioration modeste ou minime, voire aucune amélioration par rapport aux médicaments de comparaison).

Les Lignes directrices prévoient que le prix d'un médicament de la troisième catégorie ne peut être plus élevé que les prix des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition que le médicament sous examen. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (Classification ATC) que le médicament sous examen, soit le 4e niveau, qui sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus complète des Lignes directrices et des politiques concernant la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison pour leTrelstar (pamoate de triptoréline) le Lupron Dépôt PFS (acétate de leuprolide), le Suprefact (acétate de buséréline) et le Zoladex (acétate de goséréline). Ces médicaments, qui comme le médicament Trelstar appartiennent au 4e niveau de la Classification ATC, sont indiqués pour le traitement du cancer de l'endométriose et du cancer de la prostate et sont considérés pour ces indications cliniquement équivalents au médicament sous examen.

Le GCMUH n'a pas recommandé l'Eligard (acétate de leuprolide) comme médicament de comparaison du fait que ce médicament n'est indiqué que pour le traitement du cancer avancé de la prostate.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Trelstar et pour les médicaments de comparaison sont celles indiquées dans les monographies des médicaments et dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la troisième catégorie est considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, s'il est supérieur aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le prix de lancement du médicament Trelstar a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'un traitement à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût d'un traitement utilisant l'un ou l'autre des différents médicaments de comparaison.

Période de lancement (Août à décembre 2006)

Sources:
1) Conformément au Règlement, prix publiquement disponible
2) Formulaire des médicaments de l'Ontario, 27 septembre 2005.

En 2006, le médicament breveté Trelstar était vendu dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Le prix au Canada du médicament breveté Trelstar a été jugé conforme aux Lignes directrices : il se classe au deuxième rang des prix les plus élevés et au-dessus du prix international médian.

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix a été fait par les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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