Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Viread

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Viread

Nom générique : fumarate de disoproxil de tenofovir

DIN : 02247128 - Comprimé

Breveté : Gilead Sciences, Inc.

Indication – selon la monographie du médicament : Traitement des infections au VIH-1 en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux chez les patients de 18 ans et plus n'ayant pas obtenu des résultats satisfaisants avec d'autres régimes.

Date de l'avis de conformité : 18 mars 2003

Date de la première vente : 15 mars 2004

Classification : ATC J05AF
Nucléotides et inhibiteurs de la transcriptase inverse de nucléotides

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire:

Conformément au Certificat de décision préalable (CDP) émis le 3 juin 2004, le Conseil est d'avis, à la lumière de l'information qui lui a été présentée et des faits portés à sa connaissance, qu'il n'existe pas lieu de motifs suffisants pour justifier une ordonnance en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets concernant le prix du comprimé de 300 mg de Viread (DIN 02247128).

Contexte :

Le 13 avril 2004, le Conseil a publié un Avis et commentaires dans lequel il annonçait son intention d'émettre un CDP pour le médicament Viread. Après négociations, Gilead et le personnel du Conseil avaient convenu que Gilead offrirait son médicament sur le marché canadien à un prix ne dépassant pas 15,1250 $ le comprimé de 300 mg.

Le CEPMB a invité les ministres de la Santé des provinces et des territoires ainsi que les autres parties intéressées ont à soumettre un mémoire avant le 7 mai 2004 concernant le CDP proposé. Par la suite, Gilead et le personnel du Conseil ont été invités à soumettre par écrit leurs répliques au mémoire soumis et ce, au plus tard le 25 mai 2004.

Le Conseil n'a reçu qu'un mémoire, celui-ci provenant du Conseil canadien de surveillance et d'accès aux traitements (CCSAT). Les ministres de la Santé des provinces et des territoires n'ont pour leur part présenté aucun mémoire. Gilead et le personnel du Conseil ont donc soumis par écrit leurs répliques respectives au mémoire du CCSAT.

Après avoir lu les mémoires du CCSAT, de Gilead et du personnel du Conseil et pris connaissance d'autres faits portés à son attention, le Président du Conseil est arrivé à la conclusion que les motifs ne justifiaient pas une ordonnance en vertu de l'article 83 de la Loi et qu'il était de l'intérêt public d'émettre un CDP concernant le prix proposé du Viread.

Examen scientifique et du prix :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé que le Viread, une nouvelle substance active,soit classé dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments (médicaments offrant à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison) et que son prix soit comparé à tous les inhibiteurs de la transcriptase inverse de nucléotides appartenant comme le Viread au 4e niveau du système de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC).

Au nombre des tests appliqués en vertu des Lignes directrices du CEPMB pour déterminer si le prix de lancement d'un médicament de la catégorie 3 est excessif, citons la comparaison selon la catégorie thérapeutique qui vérifie si le prix de lancement du médicament sous examen est supérieur aux prix des médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures une description plus exhaustive des Lignes directrices et des politiques relatives aux CCT. Pour le Viread, les médicaments de comparaison étaient le Ziagen (abacavir), le Retrovir (zidovudine), le Videx (didanosine), le Videx EC (didanosine), le Hivid (zalcitabine), le Zerit (stavudine) et le 3TC (lamivudine). La CCT a établi que, à 12,50 $ par jour, le prix de la pharmacothérapie au Ziagen était le plus élevé de tous les prix des pharmacothérapies utilisant les médicaments de comparaison du 4e niveau de la classification ATC. Pour votre gouverne, nous reproduisons ci-après le tableau présenté à l'annexe 2 du document Avis et commentaires.

Viread Comparaison selon la catégorie thérapeutique

Toujours en vertu des Lignes directrices, le personnel du Conseil a appliqué un deuxième test pour déterminer si le prix de lancement d'un médicament de la catégorie 3 se situait dans la limite des prix pratiqués pour le même médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Le Viread est commercialisé dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Les prix pratiqués dans ces différents pays variaient entre 12,6759 $ (Italie) et 21,3184 $ (France). Le prix international médian a été établi à 18,3751 $. Nous vous présentons ci-après le tableau tiré de l'annexe 3 du document Avis et commentaires daté du 8 avril 2004.

Viread Comparaison des pri internationaux (en $ CAN)

L'alinéa 85(1) (c) de la Loi sur les brevets (la « Loi ») prévoit que le Conseil doit prendre en considération « le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l'étranger ». Précisons que le médicament Viread est le premier et l'unique nucléotide de la catégorie des nucléotides et des inhibiteurs de la transcriptase inverse de nucléotides appartenant au 4e niveau de la classification ATC (anatomique, thérapeutique, chimique) à être vendu dans les sept pays de comparaison à un prix supérieur aux autres nucléotides de sa catégorie. Le prix maximal non excessif proposé de 15,1250 $ le comprimé de 300 mg a été établi à l'aide de la médiane des ratios des prix du Viread par rapport au Ziagen, le principal médicament de comparaison utilisé pour le test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et le dernier médicament inscrit au même niveau de catégorie ATC que le Viread dans les sept pays de comparaison. Le prix proposé du Viread se situe bien en deçà de la médiane des prix internationaux. De fait, il se situe au deuxième rang des prix les moins élevés de tous les pays de comparaison.

En vertu de l'article 85 de la Loi et aux fins de déterminer si le prix du Viread est excessif en vertu de l'article 83 de la Loi, le Président est arrivé à la conclusion à la lumière des mémoires soumis par le CCSAT, Gilead et le personnel du Conseil ainsi que des faits portés à sa connaissance qu'il n'existait pas de motifs suffisants pour justifier une ordonnance en vertu de l'article 83 de la Loi et qu'il était de l'intérêt public d'émettre un CDP concernant le prix proposé d'un comprimé du médicament Viread établi à 15,1250 $.

Le CEPMB continuera d'exercer un suivi du prix du Viread pour s'assurer qu'il demeure conforme aux Lignes directrices du Conseil et ce, tant et aussi longtemps que le médicament sera assujetti à la compétence du CEPMB.

Le CDP concernant le Viread est affiché sur le site web du CEPMB sous les rubriques « Publications et Certificats de décision préalable.

Éléments de preuve/Références :

Les références sont affichées sur notre site web sous les rubriques « Médicaments brevetés, Rapports sur les nouveaux médicaments pour usage humain et Viread ».

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Éléments de preuve/Références pris en compte par le GCMUH

Margot NA, Isaacson E, McGowan I, Cheng A, Miller MD. Extended treatment with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced HIV-1-infected patients: genotypic, phenotypic, and rebound analyses. J Acquir Immune Defic Syndr. Mai 2003 1;33(1):15-21.

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