Rapport sur un nouveau médicament breveté - Yasmin
Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.
Nom de marque : Yasmin
Nom générique : (drospirénone d'éthinylestradiol)
DIN : 02261723 emballage de 21 jours
02261731 emballage de 28 jours
Breveté : Berlex Canada Inc.
Indication - selon la monographie du médicament :
Contraceptif
Date de l'avis de conformité : 10 décembre 2004
Date de la première vente : 22 décembre 2004
Classification ATC : G03FA17
Progestatifs et estrogènes en association - Progestatifs et estrogènes en association fixe
G03AA12
Contraceptifs hormonaux pour usage systémique - Progestatifs et estrogènes en association fixe
APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES :
Sommaire :
Le prix de lancement du Yasmin a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d´une thérapie à l´aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant des médicaments existants appartenant à la même catégorie thérapeutique que le médicament sous examen. Le prix du Yasmin se situe également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament est vendu.
Examen scientifique :
Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de considérer le Yasmin, une nouvelle substance active, comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicament apportant à tout le plus une amélioration modeste par rapport aux médicaments comparables).
Aux termes du test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d´un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.
Le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison le Brevicon, le Cyclen, le Demulen, le Loestrin, le Marvelon, le Minestrin, l'Ortho-Novum, l'Ortho, l' Ortho-Cept, l'Ovral, le Min-Ovral, le Select 1/35 et l'Alesse. Ces médicaments, qui appartiennent tout comme le Yasmin au 4e niveau de la Classification ATC, ont la même indication que le médicament sous examen et y sont cliniquement équivalents.
Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le Yasmin et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies de ces médicaments et confirmées dans les rapports d´études cliniques.
Examen du prix :
Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Le prix du Yasmin a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût de la thérapie quotidienne à l´aide de ce médicament n´est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant un ou l'autre des médicaments de comparaison.
Yasmin (emballage de 21 jours) Comparaison selon la catégorie thérapeutique
| Médicament |
Concentration |
Posologie |
Prix/comprimé |
Coût/4 semaines |
| Yasmin |
3 mg/30 mcg |
21 tablets |
0.5524$ |
11.60001$ |
| Alesse |
20 mcg/0.1 mg |
21 comprimés |
0.5476$ |
11.50002$ |
| Brevicon |
05/35 35 mcg/0.5 mg |
21 comprimés |
0.4933$ |
10.36002$ |
| Brevicon |
1/35 35 mcg/1 mg |
21 comprimés |
0.4933$ |
10.36002$ |
| Cyclen |
35 mcg/0.25 mg |
21 comprimés |
0.5167$ |
10.85002$ |
| Demulen |
30 30 mcg/2 mg |
21 comprimés |
0.5380$ |
11.29852$ |
| Marvelon |
30 mcg/0.15 mg |
21 comprimés |
0.5586$ |
11.73002$ |
| Min-Ovral |
30 mcg/0.15 mg |
21 comprimés |
0.5371$ |
11.28002$ |
| Ortho |
0.5/35 35 mcg/0.5 mg |
21 comprimés |
0.5167$ |
10.85002$ |
| Ortho |
1/35 35 mcg/1 mg |
21 comprimés |
0.5167$ |
10.85002$ |
| Ortho-Cept |
30 mcg/0.5 mg |
21 comprimés |
0.5167$ |
10.85002$ |
| Ortho-Novum |
1/50 50 mcg/1 mg |
21 comprimés |
0.5167 $ |
10.85002$ |
| Ovral |
50 mcg/0.5 mg |
21 comprimés |
0.5567$ |
11.69002$ |
| Select |
1/35 35 mcg/1 mg |
21 comprimés |
0.3333$ |
7.00003$ |
| Loestrin |
30 mcg/1.5 mg |
21 comprimés |
0.5563$ |
11.68202$ |
| Minestrin |
1/20 20 mcg/1 mg |
21 comprimés |
0.5563$ |
11.68142$ |
1. Liste de médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, 15e éd., mise à jour du 10 juin 2005
2. Formulaire no 38 du Programme de médicaments de l'Ontario, mise à jour G, Mai 2005
3. Liste de médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, 15th éd., 9e mise à jour, Février 2005
Yasmin (emballage de 28 jours)
Comparaison selon la catégorie thérapeutique
| Médicament |
Concentration |
Posologie |
Prix/comprimé |
Coût/4 semaines |
| Yasmin |
3 mg/30 mcg |
28 comprimés |
0.4143$ |
11.60001$ |
| Alesse |
20 mcg/0.1 mg |
28 comprimés |
0.4107$ |
11.50002$ |
| Brevicon |
05/35 35 mcg/0.5 mg |
28 comprimés |
0.3700$ |
10.36002$ |
| Brevicon |
1/35 35 mcg/1 mg |
28 comprimés |
0.3700$ |
10.36002$ |
| Cyclen |
35 mcg/0.25 mg |
28 comprimés |
0.3875$ |
10.85002$ |
| Demulen |
30 30 mcg/2 mg |
28 comprimés |
0.4318$ |
11.29852$ |
| Marvelon |
30 mcg/0.15 mg |
28 comprimés |
0.4189$ |
11.73002$ |
| Min-Ovral |
30 mcg/0.15 mg |
28 comprimés |
0.4029$ |
11.28002$ |
| Ortho |
0.5/35 35 mcg/0.5 mg |
28 comprimés |
0.3875$ |
10.85002$ |
| Ortho |
1/35 35 mcg/1 mg |
28 comprimés |
0.3875$ |
10.85002$ |
| Ortho-Cept |
30 mcg/0.5 mg |
28 comprimés |
0.3875$ |
10.85002$ |
| Ovral |
50 mcg/0.5 mg |
28 comprimés |
0.4175$ |
11.69002$ |
| Select |
1/35 35 mcg/1 mg |
28 comprimés |
0.2500$ |
7.00003$ |
| Loestrin |
30 mcg/1.5 mg |
28 comprimés |
0.4172$ |
11.68202$ |
| Minestrin |
1/20 20 mcg/1 mg |
28 comprimés |
0.4172$ |
11.68142$ |
1. Liste de médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, 15e éd., mise à jour du 10 juin 2005
2. Formulaire no 38 du Programme de médicaments de l'Ontario, mise à jour G, Mai 2005
3. Liste de médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, 15th éd., 9e mise à jour, Février 2005
En 2005, l'emballage de 21 jours du médicament breveté Yasmin est offert sur les marchés de la France, de l'Allemagne, de l'Italie, de la Suède, de la Suisse et du Royaume Uni. L'emballage de 28 jours n'est disponible qu'en Suède et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix du Yasmin au Canada se situe dans la fourchette des prix pratiqués dans ces différents pays. Pour être plus précis, le prix canadien d'un emballage de 21 jours du médicament Yasmin est le troisième plus élevé de tous les prix pratiqués dans les pays de comparaison et est supérieur à la médiane des prix internationaux. Quant au prix de l'emballage de 28 jours, il est le deuxième le plus élevé de tous les prix pratiqués dans les pays de comparaison et supérieur à la médiane des prix internationaux.
Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l´exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s´assurer qu´ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport s'inscrit dans l´engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d´examen du prix plus transparent.
L´information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d´autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d´un professionnel qualifié de la santé.
Références :
1. Monographie du médicament Yasmin (drospirénone d'éthinylestradiol). Berlex Canada Inc., Pointe-Claire (Qc) 7 décembre 2004
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