Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Cetrotide

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Cetrotide

Nom générique : Cetrorelix

DIN : 02247766 - fiole de 0,25 mg - Solution injectable, 02247767 - fiole de 3,0 mg - Solution injectable

Breveté : Serono Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament : Prévention de l'ovulation précoce chez les patientes soumises à une stimulation ovarienne contrôlée.

Date de l'avis de conformité : 13 août 2003

Date de la première vente : 25 février 2004

Classification ATC : H01CC02
Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et l'insuline; hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues; hormones hypothalamiques; hormones de libération de la gonadotrophine

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Cetrotide-e a été jugé conforme aux Lignes directrices du CPMB puisque le coût d'une pharmacothérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur à celui des pharmacothérapies utilisant les médicaments de comparaison. Le prix du Cetrotide se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament est commercialisé.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé que le Cetrotide soit classé dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter l'indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures, de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Le Cetrotide est utilisé dans les techniques de reproduction assistée pour prévenir un afflux prématuré de l'hormone lutéinisante chez les femmes soumises à une stimulation ovarienne contrôlée. Il favorise la maturation des follicules avant le retrait prévu de l'ovocyte. Le GCMUH a identifié l'Orgalutran comme le médicament le plus approprié pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Cette substance appartient tout comme le Cetrotide au 4e niveau de la classification ATC et est cliniquement équivalente pour l'indication approuvée.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Dans le cas du Cetrotide, la posologie recommandée est celle spécifiée dans sa monographie et confirmée dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament d la 3e catégorie sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Les prix du Cetrotide ont été considérés conformes aux Lignes directrices étant donné que le coût quotidien d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de la pharmacothérapie utilisant le médicament de comparaison.

1 CPSP, Juillet 2004

En 2004, le Cetrotide 0,25 mg/mL était aussi offert sur les marchés de la France, de l'Allemagne, de l'Italie, de la Suède, de la Suisse, du Royaume Uni et des États-Unis alors que le Cetrotide 3 mg/3 mL était offert sur les marchés de ces mêmes pays sauf l'Italie. Conformément aux Lignes directrices, le prix du Cetrodide au Canada se situe dans les limites des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison ci-haut nommés. Pour être plus précis, le prix du Cetrotide 0,25mg/mL se situe au troisième rang le plus bas des prix pratiqués dans tous ces pays et est inférieur à la médiane des prix internationaux. Quant au prix du Cetrotide 3 mg/3 mL, il se situe au deuxième rang des prix les plus bas et est lui aussi inférieur à la médiane des prix internationaux.

Éléments de preuve/références :

Les références sont affichées sur notre site web sous les rubriques
« Médicaments brevetés, Rapports sur les nouveaux médicaments pour usage humain et Cetrotide ».

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Éléments de preuve/références pris en compte par le GCMUH

1. Cetrotide. Monographie du médicament datée du 23 juillet 2003.

2. Griesinger G, Felberbaum RE, Schultze-Mosgau A, Diedrich K. Gonadotropin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive techniques: Are there clinical differences between agents? Drugs 2004;64(6):563-75.

3. Olivennes F, Belaische-Allart J, Emperaire JC, et al. Prospective, randomized, controlled study of in vitro fertilization-embryo transfer with a singe dose of a luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) antagonist (cetrorelix) or a depot formula of an LH-RH agonist (triptorelin). Fertil Steril 2000;73(2):314-20.

4. Albano C, Felberbaum RE, Smitz J, et al. Ovarian stimulation with HMG: results of a prospective randomized phase III European study comparing the luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH)-analog cetrorelix and LHRH-agonist buserelin. Hum Reprod 2000;15(3):526-31.

5. Nikolettos N, Al-Hasani S, Felberbaum R, et al. Comparison of cryopreservation outcome with human pronuclear stage oocytes obtained by the GnRH antagonist, cetrorelix, and GnRH agonists. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2000;93:91-5.

6. Akman MA, Erden HF, Tosun SB, Bayazit N, Aksoy E, Bahceci M. Comparison of agonistic flare-up-protocol and antagonistic multiple dose protocol in ovarian stimulation of poor responders: results of a prospective randomized trial. Hum Reprod 2001;16(5):868-70.

7. Ludwig M, Felberbaum RE, Devroey P, et al. Significant reduction of the incidence of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) by using LHRH antagonist cetrorelix (cetrotide) in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. Arch Gynecol Obstet 2000;264:29-32.

8. Diedrich K, Diedrich C, Santos E, et al. Suppression of the endogenous luteinizing hormone surge by gonadotrophin-releasing hormone antagonist cetrorelix during ovarian stimulation. Hum Reprod 1994;9(5):788-91.

9. Olivennes F, Fanchin R, Bouchard P, et al. The single or dual administration of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist cetrorelix in an in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril 1994;62(3):468-76.

10. Olivennes F, Fanchin R, Bouchard P, Taieb J, Selva J, Frydman R. Scheduled administration of a gonadotrophin-releasing hormone antagonist (cetrorelix) on day 8 of in-vitro fertilization cycles: a pilot study. Hum Reprod 1995;10(6):1382-6.

11. Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril 1997;67(5):917-22.

12. Felberbaum R, Reissman T, Kupker W, et al. Hormone profiles under ovarian stimulation with human menopausal gonadotropin (hMG) and concomitant administration of the gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist cetrorelix at different dosages. J Assist Reproduct Genet 1996;13(3):216-22.

13. Olivennes F, Alvarez S, Bouchard P, Fanchin R, Salat-Baroux J, Frydman R. The use of GnRH antagonist (cetrorelix) in single dose protocol in IVF-embryo transfer: a dose finding study of 3 versus 2 mg. Hum Reprod 1998;13(9):2411-4.

14. Felberbaum RE, Albano C, Ludwig M, et al. Ovarian stimulation for assisted reproduction with HMG and concomitant midcycle administration of the GnRH antagonist cetrorelix according to the multiple dose protocol: a prospective uncontrolled phase III study. Hum Reprod 2000;15(5):1015-20.

15. Al-Inany H, Aboulghar M. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted conception (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2004. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.

16. Ludwig M, Katalinic A, Diedrich K. Use of GnRH antagonists in ovarian stimulation for assisted reproductive technologies compared to long protocol: Meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 2001;265:175-82.

17. Huirne AF, Lambalk CB, vanLoenen ACD et al. Contemporary pharmacological manipulation in assisted reproduction. Drugs 2004;64(3):297-322.

18. Leong D. Current drug therapies for female infertility: Parts 1 and 2. Drug Information Perspectives 2000;20(4) and 2001;21(1).